APC Botosani

De ce propune Comisia o propunere privind transparența și durabilitatea modelului UE de evaluare a riscurilor?

Această propunere este o urmărire directă a:

• Răspunsul Comisiei ^[1] la Inițiativa cetățenilor europeni privind glifosatul și, în special, la preocupările populației cu privire la studiile care urmează să fie utilizate în evaluarea pesticidelor. Pentru a răspunde acestor preocupări, Comisia consolidă în prezent transparența procesului de evaluare a riscurilor și oferă garanții suplimentare privind fiabilitatea, obiectivitatea și independența studiilor utilizate de EFSA în evaluarea riscurilor.

• Angajamentul Comisiei privind o mai bună legiferare, care a inclus o verificare de conformitate a Regulamentului privind legislația alimentară generală. Controlul a identificat necesitatea îmbunătățirii transparenței în cadrul ciclului decizional al UE, precum și necesitatea de a proteja capacitatea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară ( EFSA ) de a obține accesul la un număr suficient de mare de experți științifici calificați și multidisciplinari. Un element important este și necesitatea de a consolida cooperarea dintre EFSA și organismele științifice naționale, sporind implicarea statelor membre în funcționarea EFSA ^[2] ;

O consultare publică , desfășurată între 23 ianuarie și 20 martie 2018, a arătat că cetățenii și părțile interesate recunosc importanța îmbunătățirii accesului public la studiile industriale utilizate de EFSA în evaluările sale de risc, ca element important pentru asigurarea încrederii în siguranța alimentară a UE evaluare a riscurilor.

Pe această bază, prezentăm o propunere care prevede divulgarea proactivă a studiilor din industrie. Abilitatea EFSA de a putea recruta expertiza științifică necesară va fi garantată prin consolidarea resurselor Autorității și prin acordarea accesului la un număr mare de experți științifici desemnați de statele membre.

Care sunt actele juridice ale UE?

Prezenta propunere este prevăzută de regulamentul privind legislația alimentară generală, concentrându-se pe transparența evaluării riscurilor la nivelul UE, pe consolidarea fiabilității, obiectivității și independenței studiilor utilizate de EFSA și pe revizuirea guvernanței EFSA pentru a asigura durabilitatea sa pe termen lung.

Pentru a asigura coerența juridică a legislației UE în domeniul alimentar, este necesar, de asemenea, să se modifice, în plus față de Regulamentul privind legislația alimentară generală, 8 acte legislative sectoriale care se referă la lanțul alimentar: OMG-uri (cultivarea și utilizarea alimentelor / furajelor) arome, materiale care intră în contact cu alimentele, aditivi alimentari, enzime alimentare și arome, produse fitosanitare și alimente noi [3] .

Cum va crește noul sistem transparența studiilor științifice?

Comisia propune ca toate studiile și informațiile justificative care sunt transmise EFSA pentru evaluarea riscurilor să fie făcute publice în mod proactiv și automat, în stadiul foarte timpuriu al procesului. Informațiile confidențiale vor fi protejate în circumstanțe justificate, care vor fi verificate de Autoritate.

Studiile ar trebui să fie făcute publice și ușor accesibile într-un format electronic prin intermediul site-ului web al EFSA, cu posibilitatea de a le căuta, descărca și tipări.

Alte măsuri care vor asigura un proces mai independent și mai transparent de evaluare a riscurilor sunt:

• Un registru al studiilor comandate. Aceasta va oferi un mecanism prin care EFSA va putea să verifice în mod dublu dacă au fost depuse toate studiile comandate de un solicitant în contextul cererii sale de autorizare;
• Consultarea părților interesate și a publicului larg cu privire la studiile prezentate pentru a asigura accesul cuprinzător al EFSA la dovezile existente pentru a-și baza evaluarea;
• O procedură specifică, inclusiv consultarea părților interesate și a publicului larg cu privire la studiile planificate în cazul reînnoirii substanțelor deja autorizate (a se vedea mai jos);  
• Controale și audituri efectuate de Comisie pentru a asigura conformitatea laboratoarelor / studiilor cu standardele; 
• Posibilitatea ca Comisia să solicite EFSA să comande studii în împrejurări excepționale pentru a verifica dovezile prezentate.

Drepturile de proprietate intelectuală, exclusivitatea datelor și protecția datelor vor fi garantate în conformitate cu legislația UE aplicabilă.

Prezenta propunere acoperă întregul lanț agroalimentar.

Aceste modificări se referă și la procedura de reînnoire a substanțelor deja autorizate?

Da. Modificările vor afecta reînnoirea autorizației pentru substanțele care sunt deja pe piață. Solicitantul va trebui să notifice în prealabil studiile pe care intenționează să le efectueze pentru solicitarea de reînnoire. EFSA va lansa apoi o consultare cu părțile terțe cu privire la aceste studii planificate și va putea să ofere consultanță solicitantului cu privire la conținutul dosarului de prezentare.

Vor fi divulgate informații confidențiale?

Nu, atâta timp cât acest lucru este justificat în mod corespunzător. Propunerea stabilește tipul de informații care pot fi considerate în mod semnificativ nocive pentru interesele comerciale în cauză (liste pozitive de elemente confidențiale). Solicitanții vor trebui să furnizeze justificări verificabile pentru posibilele lor cereri de confidențialitate cu privire la acceptarea cărora EFSA va decide

În orice caz, informațiile confidențiale ar putea fi divulgate în două cazuri:

• Atunci când acțiunea urgentă este esențială pentru a proteja sănătatea publică, sănătatea animală sau mediul;
• Atunci când informațiile fac parte din concluziile avizului EFSA și se referă la efectele previzibile asupra sănătății.

Cum vor fi dezvăluite studiile și cum vor fi procesate în practică informațiile confidențiale?

Atunci când solicitantul depune un dosar, acesta poate solicita ca anumite părți ale studiilor prezentate și alte informații să fie păstrate confidențiale, cu condiția să fie furnizată o justificare verificabilă pentru această cerere. În acest scop, ar trebui să prezinte o versiune neconfidențială și o versiune confidențială a studiilor prezentate și alte informații.

Fără întârziere, EFSA ar face publice versiunea neconfidențială a studiilor și a informațiilor prezentate. În paralel, în termen scurt de la data primirii, EFSA va evalua cererea de confidențialitate. Odată ce evaluarea este finalizată, toate datele și informațiile suplimentare pentru care cererile de confidențialitate au fost considerate nejustificate ar fi, de asemenea, făcute publice.

Propunerea protejează datele cu caracter personal?

Da. Orice prelucrare a datelor cu caracter personal ar fi efectuată în conformitate cu cadrul legislativ al Uniunii aplicabil. Pe această bază, datele cu caracter personal nu vor fi făcute publice dacă nu sunt necesare și proporționale în scopul asigurării transparenței, independenței și fiabilității procesului de evaluare a riscurilor și prevenirii conflictelor de interese.

De ce comunicarea riscurilor este importantă?

Asigurarea unei comunicări coerente în cadrul întregului proces de evaluare a riscurilor este esențială din două motive. În primul rând, permite evitarea divergențelor care ar putea avea un impact negativ asupra percepției publice în ceea ce privește siguranța în lanțul agroalimentar. În al doilea rând, garantează un proces mai cuprinzător și continuu pe tot parcursul procesului de analiză a riscurilor, prin implicarea activă a tuturor părților relevante (Comisia, EFSA, statele membre, părțile interesate și public). Ambele elemente sunt foarte relevante pentru consumatorii europeni.

De fitness verificare a legislației în domeniul alimentar , de asemenea , a făcut clar faptul că comunicarea riscurilor ar putea și ar trebui să fie îmbunătățită prin intermediul dialogului deschis între toate părțile interesate.

Cum va îmbunătăți propunerea propunerea de îmbunătățire a comunicării cu riscurile?

Propunerea abordează provocările legate de comunicarea riscurilor prin stabilirea unui cadru al obiectivelor și al principiilor generale pe care ar trebui să le urmărească și să le respecte. Pe această bază, Comisia, în calitatea sa de administrator de risc, este împuternicită să elaboreze un plan general privind comunicarea riscurilor. Acest plan general va identifica factorii cheie care trebuie luați în considerare atunci când se analizează tipul și nivelul de activități de comunicare necesare. Acesta va stabili instrumentele și canalele pentru inițiativele relevante de comunicare a riscurilor în funcție de specificul diferitelor grupuri de public țintă și va stabili mecanismele corespunzătoare pentru asigurarea unei comunicări coerente a riscurilor.

Obiectivul principal este de a spori coordonarea dintre evaluatorii UE și naționali în materie de riscuri, pentru a realiza o comunicare eficientă către public.

Care sunt elementele cheie care îmbunătățesc guvernarea EFSA?

Comisia consideră că este esențial să se consolideze modelul UE de evaluare a riscurilor care include EFSA, dar și organismele științifice naționale ale UE care contribuie la activitatea EFSA.

Modelul EFSA, așa cum este cazul celorlalte agenții științifice ale UE ( EMA , ECHA ), depinde de capacitatea sa de a colecta expertiza statelor membre. În special, organizațiile științifice naționale contribuie la activitatea EFSA, permițând experților lor să lucreze în cadrul EFSA ca experți în grupurile sale științifice și prin furnizarea de date și studii științifice EFSA. Aceste contribuții ar trebui sprijinite în continuare pentru a evita creșterea dificultăților actuale în atragerea de suficienți candidați pentru grupurile științifice ale EFSA.

Propunerea abordează aceste limitări prin consolidarea capacității științifice a EFSA și prin consolidarea cooperării științifice cu organizațiile științifice naționale.

Elementele cheie se referă la:

– Independența

EFSA rămâne independentă. EFSA este o agenție europeană finanțată de Uniunea Europeană, care operează independent de instituțiile legislative și executive europene (Comisia, Consiliul și Parlamentul European), precum și de statele membre. Normele prin care membrii consiliului de administrație și membrii grupurilor trebuie să acționeze independent și, în mod public, fac o declarație anuală de interes sunt menținute și consolidate. Consiliul de administrație al EFSA va continua, de asemenea, să organizeze reuniunile sale în public.

– Rolul statelor membre

Numirea experților în cadrul grupurilor științifice ale EFSA va fi făcută dintr-o serie de nominalizări propuse de statele membre, implicându-le în mod oficial în punerea la dispoziție a expertizei corecte. Reprezentanții statelor membre din noul consiliu de administrație vor trebui să îndeplinească cerințele specifice în evaluarea riscurilor. Nu vor fi administratori de risc. Trebuie îndeplinite criterii stricte de independență, iar directorul executiv al EFSA, al cărui rol este, în special, de a asigura excelența științifică și independența EFSA, va avea un rol decisiv în selectarea experților grupurilor propuse Consiliului de administrație.

– Comisia de studii

EFSA va fi în măsură să lanseze studii cu privire la un scenariu de la caz la caz în scopul verificării legate de circumstanțe excepționale, cum ar fi un nivel ridicat de controverse asupra unei substanțe. Cererea va fi declanșată de Comisie și va fi finanțată de la bugetul UE. Cu toate acestea, aceasta nu aduce atingere responsabilității solicitanților de a furniza dovezile științifice necesare de către EFSA pentru procesul de evaluare a riscurilor.

– Armare

Statele membre vor fi reprezentate în consiliul de administrație, asumându-se astfel o mai mare responsabilitate pentru sprijinirea EFSA și asigurarea unei cooperări științifice sporite. Statele membre vor propune, de asemenea, experți independenți și de cea mai bună calitate pentru membrii grupurilor științifice EFSA, în vederea strângerii unui grup vast de experți, din care vor fi selectați cei mai buni experți – îndeplinind criteriile stricte ale EFSA pentru independență și excelență – expertiză disciplinară necesară pentru fiecare dintre cele 10 panouri EFSA .

Pentru mai multe informatii

Transparența și durabilitatea evaluării riscurilor la nivelul UE în cadrul lanțului alimentar

[1] Comunicarea Comisiei privind ECI „Ban glifosat și protecția oamenilor și a mediului împotriva pesticidelor toxice”. C (2017) 8414 final:

http://ec.europa.eu/transparency/regdoc/rep/3/2017/EN/C-2017-8414-F1-EN-MAIN-PART-1.PDF

[2] Documentul de lucru al serviciilor Comisiei, „Evaluarea REFIT a Legii generale a produselor alimentare (Regulamentul (CE) nr. 178/2002), SWD (2018) 38 final, din 15.1.2018, găsită la: https: // ec .europa.eu / food / safety / general_food_law / fitness_check_ro .

[3]Directiva 2001/18 / CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220 / CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1). ); Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (JO L 268, 18.10.2003, p. 1); 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii destinați utilizării în hrana animalelor (JO L 268, 18.10.2003, p. 29). Regulamentul (CE) nr. Regulamentul (CE) nr. 2065/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 10 noiembrie 2003 privind aromele de fum utilizate sau destinate utilizării în sau pe produsele alimentare (JO L 309, 26.11.2003, p. 1). Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare și de abrogare a Directivelor 80/590 / CEE și 89/109 / CEE (JO L 338, 13.11.2004, p. 4); Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 de stabilire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare (JO L 354, 31.12.2008, p. 1); 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117 / CEE și 91/414 / CEE ale Consiliului (JO L 309, 24.11.2009, p. 1); Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi,