Coronavirus: Standardele europene pentru materiale medicale puse la dispoziție cu acces liber pentru facilitarea creșterii producției



La cererea urgentă a Comisiei, CEN și CENELEC, în colaborare cu toții membrii lor, au convenit să pună imediat la dispoziție o serie de standarde europene pentru anumite dispozitive medicale și echipamente individuale de protecție.


31/03/2020
În contextul crizei coronavirus, Comisia colaborează cu industria de profil și cu statele membre pentru a maximiza disponibilitatea măștilor, mănușilor, combinezoanelor și altor materiale medicale. Printre eforturi se numără creșterea producției de către producătorii existenți, facilitarea importurilor și activarea unor modalități alternative de producere a echipamentelor.


La cererea urgentă a Comisiei, Comitetul European de Standardizare (CEN) și Comitetul European de Standardizare în Electrotehnică (CENELEC), în colaborare cu toții membrii lor, au convenit să pună imediat la dispoziție o serie de standarde europene pentru anumite dispozitive medicale și echipamente individuale de protecție. Această măsură va ajuta întreprinderile din UE și din țările terțe care doresc să producă aceste articole să pornească rapid producția și să introducă mai ușor produse pe piața internă, asigurând totodată un nivel ridicat de siguranță.


Comisarul pentru piața internă, Thierry Breton, a declarat: „Trebuie să acționăm cu toții rapid, solidar și îndrăzneț. Încurajez producătorii să-și intensifice și diversifice producția, bazându-se pe exemple pozitive de tipul producătorilor de articole textile și de încălțăminte care încep să producă măști și combinezoane. Voi face tot ce-mi stă în putere pentru a le sprijini eforturile. Îmi revine plăcerea să anunț că, în urma contactelor cu Comisia, CEN/CENELEC a fost de acord să pună la dispoziție cu acces liber standardele necesare pentru ca aceste întreprinderi să poată produce măști și alte echipamente de protecție.”


Înțelegerea de astăzi are efect imediat. Cele 11 standarde elaborate de CEN și potențial încă 3 standarde suplimentare elaborate împreună cu ISO care sunt puse la dispoziție acoperă măștile de filtrare obișnuite, mănușile medicale și îmbrăcămintea de protecție.


Această inițiativă completează Recomandarea Comisiei privind evaluarea conformității și procedurile de supraveghere a pieței în contextul COVID-19, care furnizează orientări organismelor naționale în ceea ce privește produsele EIP care nu poartă marcajul CE și care respectă standardele necesare de sănătate și siguranță pentru a intra pe piața UE în contextul coronavirusului.


Cum contribuie la creșterea producției accesul liber la aceste standarde


Furnizarea accesului liber la formele adoptate la nivel național ale acestor standarde europene ajută întreprinderile din UE și din țările terțe care își reconvertesc liniile de producție pentru a fabrica rapid aceste articole esențiale pentru prevenirea răspândirii pandemiei de coronavirus. Utilizarea standardelor va permite întreprinderilor care le folosesc să intre mai repede pe piața acestor echipamente medicale și de protecție fundamentale și să le furnizeze celor care au nevoie.


În mod normal, standardele trebuie să fie achiziționate și utilizate în conformitate cu normele privind drepturile de proprietate intelectuală, deoarece drepturile de autor revin organizațiilor care au elaborat standardele. Derogarea de la acest model de afaceri reprezintă un puternic răspuns european, bazat pe responsabilitate socială și pe solidaritate, menit să abordeze problema lipsei de echipamente de protecție, generată de epidemia de Covid-19.


Aceste standarde pot fi descărcate cu acces liber de pe site-urile web ale membrilor naționali ai CEN(link is external).


Context


Standardele europene sunt un pilon esențial al unei piețe interne complet funcționale. Standardele reduc costurile, promovează inovarea, asigură interoperabilitatea dispozitivelor și serviciilor și ajută companiile să aibă acces la piețe.


Pentru a veni în sprijinul legislației UE privind produsele, Comisia poate solicita elaborarea unor standarde armonizate la nivel european pentru a facilita respectarea de către producători a cerințelor relevante. Odată convenite și menționate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, aceste standarde armonizate devin parte a legislației UE și permit întreprinderilor să aibă acces facil și direct la piața internă pentru produsele lor, asigurând în același timp un nivel ridicat de siguranță pentru consumatori.


Legislația europeană privind dispozitivele medicale și echipamentele individuale de protecție se bazează și pe standardele armonizate. Ca parte a efortului nostru comun de a face față epidemiei de coronavirus, Comisia și Comitetul European de Standardizare (CEN) au convenit să ofere acces liber la anumite standarde la dispoziția întreprinderilor doritoare să se angajeze în producția de echipamente de protecție importante, precum măștile pentru față și mănușile de unică folosință.


Informații suplimentare


Lista standardelor disponibile:


EN 149:2009 Respiratory protective devices – Filtering half masks to protect against particles – Requirements, testing, marking (commonly referred to as ‘FFP masks'(link is external)
EN 14683:2019 EN Medical face masks – Requirements and test method(link is external)
EN 166:2001 Personal eye-protection – Specifications(link is external)
EN 14126:2003 Protective clothing – Performance requirements and tests methods for protective clothing against infective agents(link is external)
EN 14605:2009 Protective clothing against liquid chemicals – performance requirements for clothing with liquid-tight (Type 3) or spray-tight (Type 4) connections, including items providing protection to parts of the body only(link is external)
EN 13795-1:2019 Surgical clothing and drapes – Requirements and test methods – Part 1: Surgical drapes and gowns(link is external)
EN 13795-2:2019 Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for patients, clinical staff and equipment – Part 2: Test methods(link is external)
EN 455-1:2000 Medical gloves for single use – Part 1: Requirements and testing for freedom from holes (MDD)(link is external)
EN 455-2:2015 Medical gloves for single use – Part 2: Requirements and testing for physical properties (MMD)(link is external)
EN 455-3:2015 Medical gloves for single use – Part 3: Requirements and testing for biological evaluation (MDD)(link is external)
EN 455-4:2009 EN Medical gloves for single use – Part 4: Requirements and testing for shelf life determination (MDD)(link is external)
În plus, eventual:


EN ISO 374-5:2017 Protective gloves against dangerous chemicals and micro-organisms – Part 5: Terminology and performance requirements for micro-organisms risks(link is external)
EN ISO 13688:2013 Protective clothing – General requirements(link is external)
EN ISO 10993-1:2009 Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process(link is external)
Standarde europeneCăutați traducerile disponibile pentru linkul precedentEN•••


Comitetul European de Standardizare(link is external)

Lasă un răspuns